Implementação do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD) pela ANVISA: Uma Nova Era na Segurança e Rastreabilidade de Dispositivos no Brasil
A Food and Drug Administration (FDA) é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos, dispositivos médicos, o suprimento nacional de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares e produtos que emitem radiação.
A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos ganhou a adição da seção 519(f), que instrui a FDA a publicar regulamentações estabelecendo um sistema único de identificação de dispositivos médicos. Em 24 de setembro de 2013, a FDA publicou uma regra final estabelecendo um sistema único de identificação de dispositivos (a Regra UDI).
Agora totalmente implementado, o Sistema Único de Identificação de Dispositivos oferece uma série de benefícios à indústria, ao FDA, aos consumidores, aos prestadores de serviços de saúde e aos sistemas de saúde por meio de:
Permitir relatórios, revisões e análises mais precisos de relatórios de eventos adversos para que dispositivos problemáticos possam ser identificados e corrigidos mais rapidamente.
Reduzir erros médicos permitindo que profissionais de saúde e outros identifiquem um dispositivo de forma mais rápida e precisa e obtenham informações importantes sobre suas características.
Aprimorar a análise de dispositivos no mercado, fornecendo uma maneira padronizada e clara de documentar o uso de dispositivos em prontuários eletrônicos de saúde, sistemas de informação clínica, fontes de dados de solicitações e registros. Um sistema de vigilância pós-comercialização mais robusto também pode ser utilizado para apoiar a aprovação ou liberação pré-comercialização de novos dispositivos e novos usos de dispositivos atualmente comercializados.
Fornecer um identificador padronizado que permitirá que fabricantes, distribuidores e unidades de saúde gerenciem recalls de dispositivos médicos de forma mais eficaz.
Fornecendo uma base para uma cadeia de distribuição global e segura, ajudando a combater falsificações e desvios e a se preparar para emergências médicas.
Levando ao desenvolvimento de um sistema de identificação de dispositivos médicos reconhecido em todo o mundo.
A internalização da UDI aos regulamentos da Anvisa foi lançada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 591, de 21 de dezembro de 2021. A norma determinou que a Agência desenvolvesse uma base de dados nacional para guarda e consulta das informações da UDI para cada dispositivo médico registrado no Brasil, tarefa que foi considerada prioridade estratégica pela Agência, integrando o Plano Estratégico 2024-2027 (Projeto Estratégico 02).
Nesse sentido, à medida que se aproxima a conclusão do desenvolvimento da base de dados, que será disponibilizada com a entrada em vigor da instrução normativa objeto da Consulta Pública (CP) 1.313/2025, chega o momento da divulgar ao setor e à sociedade a versão preliminar do Manual de Uso do Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (SIUD).
A implementação do SIUD foi acompanhada da publicação de diversos documentos e recursos destinados a orientar o setor sobre a estruturação e utilização dos dados UDI. Entre as publicações, destacam-se o Manual de Uso do SIUD, versão atualizada em 29 de junho de 2025, que serve como principal referência para o uso do sistema; o Manual para Estruturação e Transmissão de Dados, versão preliminar de 4 de agosto de 2025, que fornece orientações sobre como organizar e enviar informações ao SIUD; o Anexo I ? Amostras de Submissão em Lote, publicado em 2 de agosto de 2025, apresentando exemplos práticos de envio de dados em lote; e os Recursos Perfilados para Dados UDI SIUD ? Amostra, disponibilizados em 27 de junho de 2025, que exemplificam a estruturação dos recursos de dados.
Vale ressaltar que esses recursos são amostras, publicadas com o objetivo de proporcionar um primeiro contato com a estruturação dos dados, sendo que a versão atual e os ?code systems? completos estão disponíveis no próprio SIUD. Por fim, a Tabela de Referência Campos Interface x Recursos UDI SIUD, versão atual de 29 de junho de 2025, oferece um guia para relacionar os campos da interface com os recursos UDI do sistema. Esses documentos e recursos têm como objetivo facilitar a adoção do SIUD, garantir a correta submissão de dados e preparar os usuários para a implementação completa do sistema, fortalecendo a rastreabilidade e a segurança dos dispositivos médicos no mercado brasileiro.
A transição para o SIUD não é apenas uma mudança de rotulagem; é uma evolução na inteligência de dados e na governança regulatória do seu produto no Brasil. Com prazos estratégicos e uma estrutura técnica rigorosa exigida pela RDC 591/2021 e pela CP 1.313/2025, a precisão na submissão de dados é o que define o sucesso da sua operação.
Na GRINN, atuamos na linha de frente dessa implementação, auxiliando sua empresa a interpretar manuais complexos, estruturar envios em lote e garantir a conformidade total com a nova base de dados da ANVISA.
Precisa de suporte especializado para adequar seu portfólio ao sistema SIUD ou tem dúvidas sobre a estruturação técnica dos seus dados? Nossa equipe de especialistas está pronta para orientar sua jornada. Envie um e-mail para contact@grinn.co e vamos garantir a rastreabilidade e a segurança do seu dispositivo no mercado global.
