Atualmente, o uso de dispositivos médicos desempenha um papel fundamental na assistência à saúde. De acordo com o art. 4º da Resolução RDC nº 751, dispositivo médico é definido como qualquer produto, como instrumento, equipamento, implante, software ou material, desenvolvido para uso em seres humanos com finalidades médicas específicas, podendo ser utilizado para diagnóstico, prevenção, monitoramento ou tratamento de doenças, bem como para tratar lesões, substituir ou modificar funções do corpo, dar suporte à vida, auxiliar na concepção ou fornecer informações por meio de exames in vitro. Essa definição abrange desde dispositivos de monitoramento não invasivos até implantes de alta complexidade.
Nesse contexto, a comprovação da segurança e do desempenho clínico desses produtos torna-se essencial tanto para seu registro quanto para sua permanência no mercado, ou mesmo para alterações de projeto, indicação ou público-alvo. Sempre que pertinente ou necessário, esses dados são revisados para mostrar que a segurança e o desempenho do dispositivo se mantêm, sem a necessidade da realização de uma investigação clínica, a qual, por sua vez, utiliza participantes humanos para gerar esses resultados, constituindo um processo mais complexo, extenso e de maior custo.
A avaliação clínica surge, portanto, como um processo estruturado que permite reunir e analisar evidências clínicas relevantes, provenientes do próprio dispositivo ou de dispositivos equivalentes. De acordo com a classificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os dispositivos médicos são categorizados em classes de risco I, II, III e IV, conforme o potencial de risco associado ao seu uso, considerando fatores como grau de invasividade, tempo de contato com o organismo e finalidade pretendida. Quanto maior a classe de risco, mais rigorosa tende a ser a comprovação clínica exigida. Para a regularização junto à ANVISA, conforme a RDC nº 751, é necessário o cumprimento de requisitos clínicos relacionados à segurança e ao desempenho. Esses requisitos são avaliados com base nos seguintes aspectos:
? Segurança: análise de eventos adversos, identificação de riscos associados ao dispositivo e avaliação da exposição dos pacientes, de modo a demonstrar que a relação benefício-risco é favorável.
? Desempenho: verificação de que o dispositivo atinge o resultado clínico de acordo com sua finalidade pretendida, com consistência dos resultados e sua significância clínica.
Conforme mencionado, essas evidências podem ser provenientes de duas abordagens distintas:
? Dados do próprio dispositivo: incluem investigações clínicas, estudos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), registros de pacientes, dados de uso real, publicações científicas sobre o produto e informações de pós-mercado, como reclamações, eventos adversos e ações de campo. Por refletirem exatamente o produto, sua finalidade pretendida e a população-alvo, esses dados dispensam a demonstração de equivalência e a dependência de informações de terceiros, o que os torna a abordagem mais direta. Para que sustentem as conclusões, é necessário avaliar sua qualidade metodológica, representatividade e relevância clínica, verificando se são suficientes para demonstrar segurança, desempenho e relação benefício-risco favorável. Como esses dados se acumulam ao longo da comercialização, devem ser atualizados periodicamente, garantindo que a conclusão permaneça respaldada por evidências atuais.
? Estratégia da equivalência: utiliza dados de um dispositivo equivalente, isto é, de um produto com registro ativo e com características clínicas, técnicas e biológicas comparáveis às do dispositivo sob avaliação. Desse modo, os dados clínicos desse produto podem ser utilizados para sustentar a defesa de segurança e desempenho do dispositivo sob análise, sendo fundamental que apresentem relevância e adequada qualidade metodológica. Por conferir previsibilidade e otimizar custos regulatórios, a equivalência é uma das estratégias mais adotadas para o registro inicial de dispositivos médicos.
No contexto de registro por equivalência, o processo de avaliação clínica pode ser dividido em etapas, cujos resultados são consolidados no Relatório de Avaliação Clínica (RAC). As principais são:
1. Contexto clínico e base pré-clínica do dispositivo: apresentação do estado da arte, testes realizados pelo fabricante e informações disponibilizadas na instrução de uso.
2. Equivalência clínica: identificação e avaliação de um dispositivo com funções e características semelhantes ao dispositivo sob avaliação.
3. Extração e avaliação dos dados clínicos: coleta e análise crítica da literatura selecionada do dispositivo equivalente.
4. Alertas de tecnovigilância: levantamento de notificações, alertas e registros relacionados aos dispositivos relevantes em bases de dados regulatórias.
5. Análise final e atualização do RAC: integração e interpretação dos dados reunidos, levando às conclusões sobre o perfil de risco/benefício do dispositivo médico.
Cada uma das etapas mencionadas é um ponto-chave para o adequado embasamento das informações, e serão apresentadas, em sequência, nesta coletânea: contexto clínico e base pré-clínica (Parte 2); equivalência e extração dos dados clínicos (Parte 3); alertas de tecnovigilância (Parte 4); análise final e atualização do RAC (Parte 5); e monitoramento pós-comercialização (Parte 6), que dá continuidade ao processo após o registro.
Por fim, os resultados dessa análise devem ser consolidados no RAC, de forma clara e estruturada, contemplando a tecnologia na qual o dispositivo médico se baseia, seu uso pretendido e quaisquer reivindicações relacionadas ao seu desempenho e segurança. Além disso, o relatório deve apresentar os dados clínicos avaliados, indicando sua abrangência e demonstrando como as evidências disponíveis sustentam as conclusões.
Diante do exposto, a avaliação clínica configura-se como uma estratégia eficiente e vantajosa para o processo de regularização e manutenção de dispositivos médicos no mercado, permitindo a demonstração da segurança, do desempenho clínico e da relação benefício-risco com base em evidências científicas. A GRINN elabora o relatório de avaliação clínica e conta com vasta experiência em diversos produtos regularizados por meio desse processo. O serviço é conduzido em conformidade com as exigências regulatórias e adaptado às necessidades específicas do seu produto. Entre em contato com a nossa equipe e conheça como podemos apoiar a regularização do seu dispositivo.
Referências
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada ? RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022.
