Como a escolha de um bom centro de pesquisa pode impactar no sucesso da sua investigação clínica em dispositivos médicos
Quando um patrocinador começa a planejar uma investigação clínica, é comum que o foco esteja no protocolo, no cronograma e nos objetivos regulatórios do estudo. Mas existe uma decisão que pode influenciar diretamente todo esse processo: a escolha do centro de pesquisa.
Na prática, o centro não é apenas o local onde o estudo acontece. É onde o protocolo começa a ser executado, os dados passam a ser gerados e a condução do estudo mostra, de fato, sua consistência. Por isso, escolher um centro adequado pode impactar recrutamento, qualidade dos dados, adesão ao protocolo e previsibilidade regulatória. As boas práticas clínicas previstas na ISO 14155 reforçam justamente a importância de conduzir investigações clínicas com foco na proteção dos participantes e na credibilidade dos resultados.
O centro certo vai além da execução
É comum olhar para fatores como localização, volume de pacientes ou experiência prévia em pesquisa. Tudo isso é importante, mas, em estudos com finalidade regulatória, não basta.
Um bom centro de pesquisa também precisa ter equipe preparada, estrutura compatível com o estudo, organização documental e capacidade de conduzir o protocolo com qualidade. Mesmo com um estudo bem planejado, falhas na execução local podem gerar desvios, inconsistências nos dados e retrabalho.
Em outras palavras, o centro não impacta apenas a operação do estudo, ele influencia a confiabilidade da evidência que será gerada.
O que avaliar na escolha de um centro
Alguns pontos costumam fazer diferença nessa decisão:
Experiência com o perfil do estudo: mais do que ter histórico em pesquisa, o ideal é que o centro tenha familiaridade com o tipo de investigação proposta.
Capacidade operacional: disponibilidade da equipe, rotina bem estruturada e suporte para condução do estudo fazem diferença no dia a dia.
Qualidade documental: registros completos, rastreáveis e bem organizados ajudam a sustentar a credibilidade dos dados.
Recrutamento com qualidade: não basta incluir participantes rapidamente; é preciso garantir adesão aos critérios do protocolo.
Maturidade regulatória: centros com boa resposta a pendências, desvios e monitoria tendem a trazer mais previsibilidade para o estudo.
Quando essa escolha não é bem feita
Os impactos de um centro inadequado nem sempre aparecem no início. Muitas vezes, eles surgem aos poucos: atrasos, pendências recorrentes, desvios de protocolo, falhas de documentação e dificuldade em manter a consistência dos dados.
Para o patrocinador, isso pode significar mais tempo gasto com correções, mais desgaste na condução do estudo e maior risco regulatório.
No caso de dispositivos médicos, esse cuidado é muito importante. A ANVISA atualizou as regras para investigações clínicas com dispositivos médicos por meio da RDC 837/2023, mantendo a necessidade de anuência em processo de DICD (Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo médico) para investigações cujos resultados possam subsidiar a regularização de dispositivos de classes III e IV. Isso reforça a importância de estudos bem estruturados desde o início.
Uma decisão estratégica para o sucesso do estudo
Quando a seleção de centros é feita com critérios técnicos, visão de risco e alinhamento com o objetivo regulatório, o patrocinador ganha mais do que um local para executar o protocolo. Ganha mais previsibilidade, mais consistência na condução e mais segurança sobre a qualidade dos dados gerados.
Por isso, a escolha do centro de pesquisa deve ser tratada como uma decisão estratégica desde o início da investigação clínica.
Se a sua empresa busca apoio especializado para estruturar investigações clínicas com mais segurança, qualidade e alinhamento regulatório, entre em contato pelo e-mail: contact@grinn.co
