Um Guia Passo a Passo para Considerações Regulatórias e Éticas
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Conheça as etapas de um estudo clínico pré-comercialização conduzido no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela análise e aprovação de pedidos de ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos a serem registrados no Brasil. Portanto, o patrocinador, a organização representativa de pesquisa (CRO) designada ou o patrocinador-investigador deve solicitar à ANVISA a aprovação de um pedido de ensaio clínico para um medicamento ou dispositivo médico a ser registrado no Brasil e que terá todo ou parte de seu desenvolvimento no Brasil. O processo regulatório e ético antes do início de um estudo pré-comercialização realizado no Brasil é descrito abaixo:
Elaboração da documentação básica do estudo: Protocolo do Estudo, Brochura do Investigador, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, declarações do pesquisador e institucionais.
Envio eletrônico ao Comitê de Ética (CEP): O Comitê de Ética (CEP) é obrigado a emitir um relatório inicial em 30 dias a partir da data em que o investigador principal (PI) submete o pedido de análise. A revisão da documentação do protocolo pelo CEP quanto à integridade deve ser realizada dentro de 10 dias após o envio. O período de análise deverá ser contado a partir da data em que o projeto entrou em ?Avaliação Ética? (ou seja, após passar pela validação de documentos que leva em torno de 10 dias e quando for emitido o Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE). Além disso, caso o projeto precise ser analisado pelo CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), o prazo é de 15 dias para validação documental e 45 dias para avaliação ética.
Elaboração de documentação regulatória: Dossiê de Desenvolvimento de Medicamentos Clínicos (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaios Clínicos (DEEC) para estudos com medicamentos, ou Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos (DICD) para estudos de dispositivos médicos.
Pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS): A ANVISA somente analisará o envio após o patrocinador efetuar o pagamento da taxa TFVS e o original do comprovante de pagamento bancário eletrônico for encaminhado juntamente com o original impresso do Guia de Recolhimento da União (Guia de Recolhimento da União). União (GRU)), a petição (pedido) e toda a documentação necessária para análise do protocolo.
Envio eletrônico à ANVISA de todos os documentos solicitados: Os envios à Anvisa e à CE poderão ser realizados em paralelo. A ANVISA tem prazo de 90 dias corridos para avaliar o pedido. Se a agência não emitir uma resposta no prazo de 90 dias após o recebimento, o desenvolvimento clínico poderá começar, desde que todas as aprovações éticas tenham sido obtidas. as empresas têm até 120 dias para responder a qualquer tipo de processo emitido pela agência e/ou requisitos de petição.
Aprovação da ANVISA: A ANVISA emite um documento de autorização conhecido como Comunicado Especial (CE)). O CE lista todos os ensaios incluídos na submissão que são permitidos para iniciar o estudo clínico. A ANVISA também é responsável por autorizar a importação de Produtos Investigacionais (PIs). O patrocinador poderá solicitar aprovação para importação/exportação de PIs para fins de estudo no mesmo momento em que a petição for submetida à ANVISA.
Além disso, ANTES que o estudo clínico possa ser iniciado, algumas etapas são necessárias:
Elaboração de documentos essenciais: documentos que garantam que o ensaio seja conduzido de maneira rigorosa e ética, atenda aos requisitos regulatórios e forneça evidências da segurança e eficácia do produto sob investigação. Além disso, é elaborada a base de dados eletrônica.
Viabilidade e seleção do local: avaliação da capacidade interna e ambiental, alinhamento do ensaio clínico em termos de desenho do estudo, dose do produto experimental, comparador, tipo de paciente, com o ambiente local e avaliação do potencial de realização de ensaio clínico num país específico. Uma viabilidade robusta também garante uma avaliação realista e capacidade para conduzir o ensaio clínico. Com as informações fornecidas pelos centros sobre sua disponibilidade para realizar o estudo, o local do estudo é selecionado.
Visita de iniciação ao local: reunião organizada para discutir o novo protocolo antes que o projeto de pesquisa esteja pronto para rastrear e inscrever pacientes em potencial. Também serve como treinamento para o protocolo de interesse e uso do banco de dados.
Com todas as aprovações regulatórias e éticas, além das etapas iniciais citadas, o estudo clínico pode finalmente começar.
DURANTE o estudo, o patrocinador ou CRO designado é responsável por:
Monitoramento do estudo e garantia de qualidade: para garantir que os direitos e o bem-estar dos seres humanos sejam protegidos, os dados do ensaio relatados sejam precisos, completos e verificáveis ??a partir dos documentos originais e a condução do ensaio esteja em conformidade com o protocolo/ alteração(ões), com as GCP e com os requisitos regulatórios aplicáveis.
Gerenciamento de dados: gerenciamento de discrepâncias, codificação de dados, revisão de dados e transferência de dados.
Gerenciamento de locais: comunicação e suporte constantes aos locais de estudo e aos investigadores para garantir que o estudo seja conduzido de acordo com todos os requisitos regulatórios e protocolo de estudo, para garantir resultados de alta qualidade no tempo adequado.
Elaboração de relatórios parciais: relatórios de progresso, incluindo resumo de segurança e desvios.
Quando o último paciente completa a última visita do estudo, são realizados os procedimentos DEPOIS da coleta de dados:
Visita de encerramento do estudo: visita e processo organizados para garantir que todos os aspectos necessários do encerramento do estudo foram abordados, incluindo a organização e conclusão da documentação e relatórios.
Análise estatística: análise dos resultados do estudo.
Relatório do estudo: fornecer uma visão geral do estudo, descrevendo os métodos empregados, apresentando os resultados em um formato compreensível e discutindo a interpretação e as implicações dos resultados.
Desse modo, fica claro a complexidade de um estudo pré-mercado e a necessidade de um bom planejamento, bem como o engajamento de todas as partes para o seu sucesso.
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