A análise do dossiê submetido para registro raramente é concluída em uma única etapa. Normalmente, ocorre em rounds de revisão, que consistem em ciclos formais de perguntas e respostas entre o Organismo Notificado e o fabricante.
Embora não haja um limite formal de rounds definido pela legislação, na prática do mercado, a maioria dos processos de certificação CE se limita a três rounds. Esse padrão visa manter o processo ágil e previsível, permitindo que o dispositivo seja aprovado assim que todos os requisitos regulamentares sejam plenamente atendidos.
Cada round pode incluir tanto questões pendentes de rounds anteriores quanto novos pontos identificados pelo Organismo Notificado. O Round 1 geralmente aborda as principais lacunas e dúvidas iniciais identificadas na primeira avaliação do dossiê. O Round 2 revisa as respostas fornecidas anteriormente, mas também pode incluir novas solicitações de informações ou documentos adicionais. O Round 3, quando necessário, segue a mesma lógica, revisando respostas anteriores e podendo levantar novos pontos, até que todos os requisitos regulamentares sejam atendidos.
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É importante destacar que, durante qualquer round, o fabricante pode incluir documentação nova, seja para responder a questionamentos específicos ou para complementar o dossiê, fortalecendo a evidência de segurança, desempenho ou conformidade. Esses documentos podem incluir estudos clínicos adicionais, análises de risco revisadas, dados de desempenho complementares ou procedimentos de fabricação atualizados. Toda documentação nova deve ser claramente referenciada e vinculada ao dossiê original, garantindo uma avaliação organizada e eficiente pelo Organismo Notificado.
Embora não haja um limite formal de rounds definido pela legislação, na prática do mercado, a maioria dos processos de certificação CE se limita a três rounds. Esse padrão visa manter o processo ágil e previsível, permitindo que o dispositivo seja aprovado assim que todos os requisitos regulamentares sejam plenamente atendidos.
O sucesso na certificação CE raramente está apenas em responder às exigências ? está em antecipá-las.
Uma estratégia estruturada de respostas, apoiada por uma documentação técnica robusta e inteligência regulatória, pode reduzir significativamente os prazos de aprovação.
Se sua empresa está conduzindo rounds de revisão sob o MDR ou IVDR, nossa equipe pode apoiar no fortalecimento do dossiê e na minimização de exigências.
Entre em contato pelo e-mail contact@grinn.co para otimizar sua estratégia de certificação CE.
