Conformidade Europeia de Dispositivos Médicos
Parte 1: Certificação CE e Organismos Notificados (Notified Bodies)
Entrar no mercado europeu de dispositivos médicos sob o MDR ou IVDR começa com uma decisão crítica: selecionar o Organismo Notificado (Notified Body) correto.
Muitos fabricantes focam intensamente na documentação técnica ? mas subestimam o quanto a escolha do Organismo Notificado pode influenciar nos cronogramas, nas expectativas de revisão e até mesmo na estratégia global de certificação.
Com a capacidade limitada em toda a Europa e o aumento do rigor regulatório, entender como os Organismos Notificados operam não é mais opcional. É um passo estratégico que impacta diretamente o seu caminho para a marcação CE.
Nesta primeira parte, detalhamos como os Organismos Notificados são designados, como são monitorados e por que a seleção do parceiro correto pode determinar o sucesso da sua entrada no mercado europeu.
Certificação CE para Dispositivos Médicos na Europa: Como Funcionam os Organismos Notificados e as Rodadas de Revisão sob o MDR e IVDR
Frequentemente abordamos o registro de dispositivos médicos no Brasil. Nesse contexto, é importante destacar que, enquanto no Brasil um dispositivo só pode ser comercializado após obter o registro junto à ANVISA, na União Europeia a autorização equivalente é chamada marcação de Conformidade Europeia (CE), concedida por um Organismo Notificado (Notified Body).
Um Organismo Notificado é uma organização designada por um Estado-Membro da União Europeia, ou por outros países que possuam acordos específicos, para avaliar a conformidade de determinados produtos antes de sua colocação no mercado europeu. Esses organismos têm autoridade para executar procedimentos de avaliação de conformidade previstos na legislação aplicável, sempre que é exigida a intervenção de uma terceira parte.
Para que uma organização seja designada como organismo notificado, é necessário que ela atenda a requisitos rigorosos relacionados à sua estrutura organizacional, sistema de gestão da qualidade, recursos e processos internos. A verificação desses requisitos é realizada pelas autoridades nacionais responsáveis, com a participação de especialistas europeus. Após a designação, a Comissão Europeia publica a lista de organismos notificados no Sistema de Informação de Organizações Notificadas e Designadas da Nova Abordagem (NANDO; New Approach Notified and Designated Organisations Information System), que pode ser filtrada de acordo com o regulamento aplicável, como o Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos (MDR) ou o Regulamento (UE) 2017/746 para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR).
Os organismos notificados são continuamente monitorados pelas autoridades nacionais, que elaboram e tornam públicos relatórios anuais resumidos sobre as atividades de monitoramento e auditorias presenciais. Além disso, os organismos notificados devem divulgar publicamente suas listas de taxas padrão referentes às atividades de avaliação de conformidade que realizam.
Para harmonizar práticas e promover o alinhamento entre os diferentes organismos, existe o Notified Body Coordination Group (NBCG-Med), um grupo de coordenação que atua especificamente na área de dispositivos médicos, conforme previsto nos regulamentos europeus MDR e IVDR.
Apesar disso, cada Organismo Notificado é especializado em tipos específicos de dispositivos médicos, por isso é fundamental escolher aquele que tem expertise adequada para o seu produto. Mesmo seguindo a mesma legislação europeia (como o MDR ou o IVDR), cada organismo avalia os processos de forma própria, e dentro de cada organismo, cada revisor pode ter suas particularidades na análise.
Isso significa que as exigências e solicitações podem variar de acordo com o Organismo Notificado e com o revisor responsável, tornando importante escolher com cuidado o organismo mais adequado e preparar o dossiê de forma completa e consistente para minimizar exigências adicionais.
Selecionar um Organismo Notificado não é apenas uma etapa administrativa ? é uma decisão regulatória estratégica.
Se sua empresa está se preparando para a certificação CE sob o MDR ou IVDR, é fundamental garantir que a escolha do Organismo Notificado esteja alinhada ao tipo de dispositivo, à classe de risco e ao nível de maturidade da sua documentação técnica.
Converse com nossa equipe regulatória para avaliar o melhor caminho de certificação para o seu produto.
Para suporte estratégico no seu processo de certificação CE, envie um e-mail para contact@grinn.co
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