Entenda como este tipo de dado pode ser útil para o registro ou marketing de um produto
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O que são dados de mundo real?
Dados de mundo real (em inglês, Real World Data, ou RWD) são informações sobre a saúde e o comportamento de pacientes que são coletadas fora dos ambientes de pesquisa controlada, como ensaios clínicos randomizados (RCTs). Ao contrário dos dados gerados em ambientes experimentais, onde os pesquisadores controlam as variáveis para avaliar um determinado tratamento ou condição, os dados de mundo real refletem a experiência de pacientes em cenários do dia a dia, onde muitos fatores variáveis podem influenciar os resultados. As evidências obtidas através destes dados são chamadas de evidências de mundo real (em inglês, Real World Evidence, ou RWE).
Os dados de mundo real podem ser qualitativos ou quantitativos, podendo ser derivados de diversas fontes, como, por exemplo: prontuários médicos eletrônicos, laboratórios clínicos e exames laboratoriais, utilização de planos de saúde, consumo em farmácias, registros de reclamações, dados de auditoria em saúde, dados produzidos por sensores e dispositivos (?wereables?), dados de qualidade de vida de relatos de pacientes ou de cuidadores, imagens, textos, publicações em redes sociais, dentre outros.
Dados de mundo real e pesquisa clínica
Estudos de mundo real (como caso-controle, coorte prospectivo e coorte retrospectivo) têm sido considerados uma ferramenta para complementar informações de ensaios clínicos em contextos em que estes são restritos, como em generalizações para a populações mais amplas e heterogêneas, avaliações de longo prazo, doenças e eventos adversos raros.
O uso de RWD e RWE tem se tornado também cada vez mais comum nos processos de aprovação de medicamentos ou na expansão de indicações para novos grupos de pacientes. Isso é especialmente relevante em situações onde não é possível realizar um estudo clínico tradicional, seja por questões éticas, logísticas ou devido às especificidades de certas condições de saúde. Esses dados ajudam a preencher lacunas quando a pesquisa convencional não é viável, proporcionando uma forma valiosa de obter evidências para apoiar decisões sobre tratamentos e terapias.
Estudos de mundo real podem trazer informações importantes como:
- Avaliação da eficácia e segurança de tratamentos em ambientes do dia a dia, onde as condições podem variar muito em comparação com os ensaios clínicos tradicionais.
- Identificação de padrões de tratamento e avaliação de como os medicamentos ou terapias são usados na prática clínica.
- Estudos de desfechos de longo prazo, uma vez que os RWD podem fornecer dados contínuos sobre a evolução dos pacientes..
- Análise de impacto de tratamentos em populações mais amplas, como pacientes com comorbidades ou outras características que podem ser excluídas de ensaios clínicos convencionais.
- Auxílio no desenvolvimento de novas terapias, melhorando a compreensão sobre as condições e os tratamentos mais eficazes para determinados grupos de pacientes.
Vantagens e desafios
Estudos de mundo real apresentam diversas vantagens, como:
- Na maioria das vezes, os dados dos pacientes encontram-se prontamente disponíveis, facilitando a obtenção de informações que refletem as características da população estudada.
- Economia de tempo e recursos em comparação com ensaios clínicos randomizados, já que estes são mais complexos quanto a metodologia, estrutura e logística necessárias.
- Facilitar a análise de doenças e eventos raros ou tardios, que não seriam possíveis de serem analisados em ensaios que possuem duração limitada.
- Podem ser úteis para um controle pós-comercialização adequado a fim de fornecer vigilância contínua da segurança do dispositivo ou medicamento e evidências de eficácia a longo prazo.
Entretanto, o uso destes estudos, especialmente para fins regulatórios, possui alguns desafios, como:
- Qualidade e consistência: Como os dados vêm de fontes variadas, pode haver inconsistências e falta de padronização na coleta.
- Privacidade e segurança: A coleta de dados sensíveis de pacientes exige uma gestão rigorosa para garantir que as informações sejam protegidas.
- Interpretação e viés: Ao contrário dos estudos randomizados, os dados de mundo real podem ser influenciados por uma variedade de fatores que não são controlados, o que pode dificultar a análise precisa.
Ao trabalhar com estudos e dados provenientes do "mundo real", é essencial manter expectativas comedidas e realistas sobre as vantagens e desvantagens dessa abordagem. Muitas vezes, espera-se que esses dados ofereçam uma visão clara e conclusiva sobre questões complexas, mas é importante lembrar que eles têm limitações. O uso de informações do mundo real deve ser feito com cautela, de forma criteriosa e padronizada. É fundamental levar em consideração as incertezas e as limitações que surgem devido a vieses e falhas metodológicas, comuns em qualquer estudo que busque refletir a realidade. Essas falhas podem impactar a confiabilidade dos dados, o que exige uma análise detalhada e uma compreensão profunda do contexto em que esses dados foram coletados.
No entanto, quando as condições são adequadas, os dados derivados do mundo real podem ser uma ferramenta poderosa para apoiar decisões regulatórias e fornecer evidências científicas relevantes. A combinação de dados do mundo real e a análise dessas informações podem, sim, gerar evidências científicas válidas, desde que as características dos dados sejam bem compreendidas e adequadamente avaliadas.
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Referências