Entenda as principais atualizações e o que muda na prática das pesquisas clínicas

Para que uma pesquisa clínica com dispositivos médicos seja conduzida, ela precisa ser delineada de acordo com as normas e resoluções vigentes as quais tangem aspectos éticos, regulatórios e metodológicos. Assim, haverá garantia da sua correta realização dentro dos elevados padrões metodológicos e éticos e de sua validade, em especial, para fins regulatórios.

Com relação às pesquisas clínicas com dispositivos médicos, tivemos um importante marco no dia 15 de novembro de 2023 com a publicação da  Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 837 de 2023, publicada no Diário Oficial da União. Esta nova RDC, que dispõe sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil, atualiza e revoga a RDC Nº 548 de 2021.

O que você precisa saber sobre a RDC 837 de 2023

A Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil e definir os padrões de Boas Práticas Clínicas para as investigações clínicas que irão subsidiar o registro de dispositivos médicos. Além de ser fundamental para garantir a qualidade, confiabilidade, a proteção dos participantes das pesquisas e de contribuir para o desenvolvimento técnico-científico.

A nova RDC foi publicada no dia 15 de dezembro de 2023, mas suas alterações têm sido discutidas pelos experts da área nos últimos meses. Se a sua empresa está conduzindo ou pretende começar uma pesquisa clínica para um dispositivo médico no Brasil, é importante se manter atualizado sobre o assunto e começar a entender as alterações que foram realizadas na resolução.

A seguir, confira as principais alterações da nova RDC:

• A definição clara sobre as investigações clínicas pivotais, além de atualizar o termo ?centros de ensaios clínicos? para ?centros de pesquisa?, termo já amplamente utilizado na prática profissional.

• Uma das principais alterações da nova RDC é com relação aos dossiês técnicos necessários para petição à ANVISA. Durante a vigência da RDC 548 de 2021, os fabricantes deveriam peticionar dois dossiês distintos no site da ANVISA: o dossiê de investigação clínica do dispositivo médico (DICD) e o dossiê específico de ensaio clínico (DEEC). A RDC 837 extingue o dossiê específico de ensaios clínico (DEEC), e mantém apenas o dossiê de investigação clínica do dispositivo médico (DICD), o qual incorpora as informações anteriormente contidas no DEEC. 

• O parecer consubstanciado do comitê de ética não é mais obrigatório na relação dos documentos necessários para peticionamento inicial.

• Caso o comprovante de registro na plataforma registro de pesquisas clínicas da International Clinical Trials Registration Plataform / World Health Organization(ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE), não esteja disponível no momento da protocolização, ele deverá ser submetido na notificação de início de estudo, não sendo obrigatório no peticionamento inicial.

• Há uma enfatização nesta RDC sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos dispositivos médicos. O patrocinador deve assegurar que o dispositivo médico em investigação, placebo e ou simulado, quando utilizados, sejam fabricados de acordo com as BPF. Em investigações clínicas que utilizem outros dispositivos médicos como comparador, o patrocinador deve utilizar aqueles fabricados de acordo com as BPF.

• Tanto no relatório anual quanto no relatório final da investigação clínica, foi adicionado mais um item. No relatório anual, deverá conter um resumo do histórico de revisão no caso de emendas. E, no relatório final, será necessária a inclusão de um resumo acerca das alterações de projeto (se houver) ocorridas e seu impacto na investigação clínica.

• Foi removida a subseção II que existia na RDC 548/2021, sobre o Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico. Todavia, no item 11 do ANEXO II da RDC, está detalhado o que deve contemplar no Registro Histórico do Projeto do dispositivo médico em investigação, documento que faz parte do DICD.

• Sobre as importações de dispositivos médicos exclusivos para ensaios clínicos no Brasil, no Art. 70 do Capítulo IX da RDC 837/2023, é ressaltado que a importação está sujeita à fiscalização sanitária e deverá submeter-se a análise e deferimento pela autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, por meio da modalidade SISCOMEX (Sistema Integrado de Comércio Exterior), o que tornará os processos relacionados à importação mais eficientes e padronizados.

Em suma, a nova RDC trouxe atualizações que otimizarão o processo de peticionamento, tais como unificação dos dossiês em apenas um único dossiê, o DICD, isenção de submeter o parecer consubstanciado do comitê de ética e o registro do estudo em bancos de dados no peticionamento inicial.. Além disso, a nova resolução traz maiores esclarecimentos sobre as terminologias utilizadas nas investigações clínicas com dispositivos médicos e padronização em questões de importação de dispositivos médicos exclusivos para os ensaios clínicos. 

Por último, ressaltamos que estar em conformidade com a RDC 837 de 2023, entre outras importantes normas, como por exemplo a ISO 14155:2020, é obrigatório para todos os fabricantes conduzindo pesquisa clínica com dispositivos médicos, para fins regulatórios. Além disso, somente o processo inicial regulatório para que se possa começar o estudo leva, no mínimo, de 7 a 12 meses. Logo, não perca tempo! Garanta com a GRINN Company que seu estudo está seguindo rigorosamente todas as normas, e evite imprevistos futuros!

 

Referências:

1. https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6319629/RDC_548_2021_.pdf/d78b3f19-3f88-4216-b857-c9984d7c301c
2. https://www.lex.com.br/resolucao-anvisa-no-837-de-13-de-dezembro-de-2023