No texto publicado anteriormente, ?Contexto Clínico e Base Pré-Clínica do Dispositivo?, vimos como o contexto clínico e a base pré-clínica fundamentam a avaliação e como os ensaios pré-clínicos podem reforçar a comparação com um dispositivo equivalente. Neste texto, aprofundaremos a equivalência entre dispositivos médicos e demonstraremos sua importância no contexto da avaliação clínica quando adotada a estratégia de equivalência.
Quando a equivalência pode ser utilizada?
A equivalência entre dispositivos médicos constitui a principal base da avaliação clínica quando o dispositivo em avaliação não dispõe de dados clínicos próprios suficientes. Nesses cenários, estudos clínicos conduzidos com um dispositivo equivalente podem ser utilizados para demonstrar a segurança, eficácia e desempenho clínico do produto em avaliação.
Além disso, a estratégia de equivalência pode ser aplicada para preencher lacunas nas evidências disponíveis, como indicações de uso e população-alvo limitadas, bem como para complementar as evidências já existentes quando o fabricante já dispõe de uma investigação clínica própria, contribuindo para tornar o relatório de avaliação clínica mais robusto.
Essa estratégia pode ser utilizada tanto em processos de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) quanto em processos para Marcação CE.
Mas, afinal, o que define dois dispositivos médicos como equivalentes?
A equivalência é caracterizada por dispositivos que possuem finalidade pretendida, características clínicas, técnicas e biológicas semelhantes e que não apresentam diferenças clinicamente significativas, conforme os critérios estabelecidos no Guia nº 31/2020 ? Versão 2 da ANVISA e no MDCG 2020-5.
Cada uma dessas dimensões envolve múltiplos parâmetros: as características clínicas relacionam-se à condição tratada e à população de pacientes; as técnicas, ao projeto e ao princípio de funcionamento; e as biológicas, à interação dos materiais com o organismo.
Esses aspectos devem ser amplamente semelhantes, sendo necessária uma avaliação criteriosa das eventuais diferenças existentes para determinar se elas podem afetar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia do dispositivo. Em determinadas situações, pequenas diferenças podem ser consideradas aceitáveis, desde que exista uma justificativa técnica demonstrando que elas não resultam em diferenças clinicamente significativas entre os dispositivos, ou seja, que, apesar da diferença, a segurança e o desempenho do produto permaneçam os mesmos do dispositivo equivalente. Avaliar essas diferenças e fundamentá-las tecnicamente exige experiência regulatória e conhecimento específico do tipo de produto.
Vale destacar que a mesma indicação de uso, por si só, não é suficiente para estabelecer a equivalência entre dispositivos médicos, assim como a semelhança entre materiais ou componentes também não a comprovam. Na prática, a demonstração da equivalência exige uma análise muito mais abrangente, contemplando simultaneamente os aspectos clínicos, técnicos e biológicos previstos pelos guias regulatórios.
Mesmo abordando todas as características citadas, ainda pode ser necessária a realização de ensaios laboratoriais complementares para demonstrar que os dispositivos apresentam desempenho equivalente ou para justificar tecnicamente eventuais diferenças entre eles. Um exemplo ocorre com os preenchedores à base de ácido hialurônico, nos quais os ensaios reológicos são essenciais para demonstrar a comparabilidade entre os produtos, uma vez que propriedades como elasticidade, viscosidade e coesividade influenciam diretamente o desempenho clínico do dispositivo.
A literatura clínica como evidência indispensável para sustentar as indicações de uso
Demonstrar a equivalência entre dois dispositivos é apenas uma etapa do processo. Uma vez estabelecida essa comparabilidade, é necessário reunir evidências clínicas que sustentem as indicações de uso propostas e comprovem que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e eficaz.
Desse modo, a qualidade da revisão de literatura torna-se um fator determinante para uma avaliação clínica robusta. Para isso, é necessário conduzir uma busca bibliográfica abrangente, sistemática e reprodutível, com critérios de elegibilidade bem definidos, capazes de identificar uma quantidade adequada de estudos de alta qualidade. Essa é a etapa de extração e avaliação dos dados clínicos, apresentada no primeiro texto desta coletânea.
Os estudos selecionados devem apresentar a mesma indicação de uso e finalidade pretendida do dispositivo em avaliação, pois são essas evidências que sustentarão as indicações clínicas defendidas no processo de registro. Além disso, um número reduzido de publicações sobre o dispositivo equivalente pode não ser suficiente para fornecer evidências clínicas robustas.
Diante do que foi apresentado, fica evidente que a demonstração da equivalência vai muito além da simples comparação entre produtos. Trata-se de uma comparação aprofundada aliada a evidências clínicas suficientes e de qualidade, com o objetivo de assegurar que os resultados obtidos para o dispositivo equivalente possam ser extrapolados, de maneira confiável, para o dispositivo em avaliação.
Quando bem estabelecida, a equivalência amplia a robustez das evidências disponíveis e pode reduzir a necessidade de geração de novos dados clínicos, desde que todos os critérios regulatórios sejam devidamente atendidos.
Como esse processo exige conhecimento técnico, regulatório e científico, contar com um suporte especializado é fundamental. Pensando nisso, a GRINN oferece um serviço completo e personalizado, proporcionando soluções alinhadas às necessidades de cada projeto e aos requisitos da ANVISA e dos regulamentos europeus. No próximo texto, abordaremos os alertas de tecnovigilância relacionados ao dispositivo equivalente.
