Critérios para análise de relevância e aplicabilidade dos estudos incluídos
Para que seja elaborada uma avaliação clínica, é preciso haver fundamentação em resultados de investigações clínicas prévias do próprio dispositivo a ser registrado ou compilação da literatura científica existente de dispositivos equivalentes. Com relação à segunda forma, como classificar e selecionar os estudos ideais para a criação de um relatório de avaliação clínica de boa qualidade?
Durante as buscas iniciais nas bases de dados, são encontrados estudos de diversos delineamentos. Nesta fase muitos já são excluídos por não se tratarem de estudos com alto nível de evidência. Os critérios de exclusão geralmente envolvem estudos que contenham apenas resumo, artigos em animais, análises in vitro, revisões (sem resultados clínicos) e protocolos de ensaios clínicos (descrevem apenas os detalhes de como o estudo foi conduzido).
De acordo com o guia MEDDEV e o guia 31 (ANVISA) para avaliações clínicas de dispositivos médicos, o delineamento experimental ideal para inclusão na avaliação clínica são ensaios clínicos que reúnam as características de um estudo pivotal. Estudos de metodologia pivotal utilizam grupo comparador ativo, com objetivo de demonstrar não inferioridade ou superioridade, contemplando desfecho primário que tenha natureza clínica e com tempo de follow-up que seja capaz de identificar tanto eventos agudos quanto tardios.
Os ensaios clínicos randomizados cumprem este critério, sendo amplamente reconhecidos como referência para obtenção de resultados de segurança e eficácia, objetivo principal do relatório de avaliação clínica. Além deste delineamento, estudos observacionais, como coortes prospectivas ou retrospectivas, com longo período de acompanhamento dos pacientes também podem ser utilizados. Estes estudos apresentam a vantagem de avaliar possíveis desfechos que podem não ocorrer em curto prazo, mas aparecem alguns anos após o uso do dispositivo.
Após a criteriosa seleção dos estudos a serem incluídos no relatório, o próximo passo se trata da análise de relevância e aplicabilidade. Essa avaliação é importante pois a incerteza pode surgir de duas fontes: a qualidade metodológica e a relevância dos dados para a avaliação do dispositivo em relação aos diferentes aspectos de sua finalidade pretendida. Ambas as fontes de incerteza devem ser analisadas para determinar uma ponderação para cada conjunto de dados.
Portanto, para a avaliação de aplicabilidade várias características dos artigos são analisadas, incluindo pacientes semelhantes, produto, aplicação e dados apropriados. Somado a isso, os estudos também são classificados em relevância clínica, de acordo com sua fonte de dados, seus resultados, acompanhamento, significado estatístico e clínico.
Estas escalas, apresentadas nas tabelas 1 e 2, podem variar de 1 a 3 pontos para cada critério de aplicabilidade ou de 0 a 1 ponto para os índices de relevância. Cada estudo recebe uma pontuação conforme sua qualidade em cada critério mencionado acima. A pontuação máxima que cada artigo pode receber é de 17 pontos. Para ser considerado na análise, o estudo deve apresentar um mínimo de 14 pontos, correspondendo a 80% dos pontos possíveis. Caso o estudo não atinja a pontuação mínima, é desconsiderado da avaliação clínica.
A existência de todas essas análises de qualidade dos estudos tanto nas buscas primárias quanto nesta avaliação secundária permitem concluir que apenas estudos de alta evidência científica sejam incluídos no relatório final. Para a obtenção do registro por meio da avaliação clínica é imprescindível que sejam selecionados estudos pivotais ou artigos de outros delineamentos que obtenham pontuação adequada nos critérios de relevância e aplicabilidade.
Referências
- MEDDEV 2.7/1. revision 4. CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Disponível em: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17522/attachments/1/translations/en/renditions/native
- ANVISA. Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos. Guia no 31/2020, versão 2. Disponível em: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/2020/Guia%20Anvisa%20-%20Avalia%C3%A7%C3%A3o%20Cl%C3%ADnica%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos%20-%2023-07-2020.pdf