Conheça as especificidades da condução de um estudo pré-mercado no Brasil

Estudos clínicos pré-mercado geralmente são necessários quando há um dispositivo médico inovador, independentemente de sua classe de risco (inovação em desenho, matéria-prima, indicação de uso, entre outros) ou dispositivos médicos de classe de risco III e IV que devido à sua natureza única e desempenho bastante atrelado ao desenho do material e processo de fabricação exigem verificação de segurança e eficácia. Para isso, é necessário produzir dados clínicos específicos para tal dispositivo, através de um estudo.

Após avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dos dados produzidos, o dispositivo em questão poderá ser registrado e colocado no mercado. Este tipo de estudo também pode ser necessário quando o fabricante decide incluir uma nova indicação de uso para o seu produto que já é comercializado, porém ainda não possui dados que a suportem.

Para a realização de estudos pré-mercado no Brasil, é necessário que haja aprovação da ANVISA. Para isto, uma série de documentos devem ser elaborados e processos específicos devem ser seguidos rigorosamente antes, durante e ao final do estudo. Além disso, a definição, preparação e condução do estudo devem seguir as Boas Práticas Clínicas (BPC), guias e normas aplicáveis (Guia Nº30, RDC 548/2021, ISO 14155:2020).

Para obtenção da autorização para iniciar um estudo clínico pré-mercado é necessário elaborar um Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médico. Este é um compilado de documentos a serem submetidos à ANVISA com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao desenvolvimento clínico de um dispositivo médico em investigação, visando a obtenção de informações para subsidiar o registro do produto.

Além disso, em casos em que o dispositivo, ou qualquer material necessário para a condução do estudo, não é produzido no Brasil, há ainda a necessidade de se obter uma autorização especial para sua importação.

Tipos de estudo pré-mercado

Os estudos pré mercado que fazem parte do desenvolvimento clínico de um dispositivo podem ser divididos em duas fases: piloto e pivotal. No estudo piloto, o objetivo é verificar a viabilidade e segurança do produto além de estabelecer os parâmetros iniciais de eficácia e auxiliar no desenvolvimento do estudo pivotal subsequente. Já o estudo pivotal visa confirmar que o produto é seguro e eficaz para a população de uso para o qual é indicado. Estudos pivotais são usualmente estudos experimentais bem controlados utilizando grupo controle ou parcialmente controlados.

Normas aplicáveis

Em relação às normas aplicáveis destacam-se a RDC 548/2021 e a ISO 14155:2020. A primeira, dispõe sobre os procedimentos e requisitos para realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos, sendo aplicável a todos os ensaios clínicos com dispositivos médicos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil, para fins de registro. Já a ISO 14155:2020 é uma norma internacional, e aceita pela ANVISA, que determina papéis, responsabilidades, e requisitos para elaborar e conduzir uma investigação clínica de dispositivos médicos em humanos.

Partes envolvidas

Para a realização de um estudo pré-mercado, assim como em estudos pós comercialização, alguns ?atores? são necessários. O patrocinador, além de fornecer o produto investigacional e todo material necessário, é responsável também pelo controle de qualidade da investigação clínica, garantindo que esta seja planejada, conduzida e monitorada, e que os dados são gerados, documentados, registrados, avaliados e relatados em conformidade com o protocolo do estudo e as normas aplicáveis. Para isso, o Patrocinador pode contratar uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (do Inglês, CRO - Contract Research Organization), como a GRINN, que será então responsável então por todo planejamento, condução e monitoramento do estudo. 

O Investigador Principal (do Inglês, PI - Principal Investigator) é outra parte essencial para a realização do estudo, sendo o responsável por implementar, supervisionar a gestão do dia-a-dia da investigação clínica, bem como garantir a integridade dos dados e os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos envolvidos na investigação clínica. O PI é responsável também por garantir o treinamento e qualificação adequados da equipe do local de investigação e por manter a supervisão de suas atividades. O PI pode delegar tarefas a membros qualificados da equipe do local de investigação, mas mantém a responsabilidade pela investigação clínica.

Outra parte essencial para a condução de um estudo clínico, seja ele pré ou pós-mercado, é o comitê de ética, cujo propósito é garantir os direitos, segurança e bem-estar de todos participantes da investigação clínica. Todo estudo requer aprovação prévia de um comitê de ética para sua condução. 

Por fim, nota-se a importância dos estudos clínicos pré-mercado e sua complexidade que exige diversas conformidades com normas e regulamentações e o envolvimento e comprometimento de todas as partes a fim de novos dispositivos médicos serem inseridos no mercado brasileiro.

 

Referências:

1. ANVISA. Nota Técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 5/2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-ggtps-no-04-de-2016.pdf/view
2. ANVISA. Resolução RDC n° 548 de 30 de agosto de 2021. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ? Anvisa. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-548-de-30-de-agosto-de-2021-341672817. Acesso em 20 de setembro de 2023.
3. ISO 14155:2020. Clinical investigation of medical devices for human subjects ? Good clinical practice.
4. ANVISA. Guia n°30/2019. Investigação Clínica de Dispositivos Médicos. Ministério da Saúde - MS. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ? Anvisa. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5736483/%281%2930.pdf/7bde3bac-f642-4457-9a3f-19b508452a0b. Acesso em 20 de setembro de 2023.