Entenda quando é necessário conduzir um estudo de PMCF

Para que um dispositivo médico seja comercializado, ele precisa estar em conformidade com os requisitos essenciais de segurança e eficácia, que são os requisitos que todo dispositivo médico deve cumprir de acordo com o escopo a que pertence. Na RDC 546 de 2021 da ANVISA, estão detalhados esses requisitos. Praticamente todas as classes de dispositivos exigem a apresentação da análise de risco/benefício como parte dos requisitos essenciais ⁽¹⁾.

 

Frequentemente, não é possível identificar todos os riscos relacionados ao dispositivo na fase pré-mercado, ou seja, antes do dispositivo ser registrado e comercializado. Frente a isso, observa-se a importância de uma vigilância pós-comercialização adequada quando aplicável, ou seja, dependendo da classe do dispositivo ^(2,3).

 

De forma geral, investigações clínicas são necessárias para dispositivos médicos de classe III (alto risco) e implantáveis, ao menos que seja devidamente justificado a confiança nos dados já existentes. Podem ser necessárias investigações clínicas para dispositivos médicos não implantáveis ??das classes I, IIa e IIb dependendo do resultado da gestão de risco e dos resultados de avaliação clínica ou ainda, das reivindicações clínicas ^(4,5).  

 

Investigações clínicas são definidas como qualquer estudo em seres humanos, realizadas para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou eficácia de um dispositivo médico. Trata-se de um processo científico que representa um método de geração de dados clínicos, que devem ser conduzidas de acordo com a ISO 14155/2020. Podem ser pré-comercialização ou pós-comercialização ^(6,7).

 

Os estudos de PMCF estão entre as opções de vigilância pós-comercialização para o gerenciamento dos riscos do uso de médio e longo prazo dos dispositivos médicos. Em geral, tratam-se de investigações clínicas baseadas em coleta de dados da prática clínica real, e objetivam trazer respostas específicas relacionadas à segurança e/ou desempenho clínico de um dispositivo quando usado de acordo com sua indicação clínica aprovada ⁽⁵⁾.

 

Como já citado anteriormente, quando já se possui informações suficientes de segurança e desempenho clínico provenientes de outras fontes de vigilância pós-mercado, de médio e longo prazo, os estudos de PMCF não se tornam necessários. Porém, em algumas situações, de acordo com o Guideline MEDDEV 2.12/2 rev.2, será de grande valia a realização de um estudo de PMCF, tais quais:

 

• Qualquer inovação no dispositivo (design, componentes, os princípios de operação, tecnologia, indicações médicas e ou alterações no uso pretendido);
• Alto risco relacionado ao produto (invasividade, procedimentos clínicos ou localizações anatômicas de alto risco);
• Tratar de populações-alvo de alto risco ou doenças e tratamentos de alto risco (crianças e/ou idosos);
• Questões não respondidas de segurança e desempenho a longo prazo;
• Identificação de subpopulações não estudadas anteriormente que podem mostrar relação risco/benefício diferente;
• Em casos de discrepância entre escalas de tempo de acompanhamento pré-comercialização e vida útil esperada do produto;
• Riscos identificados em outras fontes de dados, como literatura, para dispositivos comercializados;
• Interação com outros tratamentos ou dispositivos médicos;
• Ao surgimento de novas informações sobre segurança ou desempenho do dispositivo em questão;
• A marcação CE foi baseada na equivalência dependendo da classe do dispositivo (quando mercado alvo é Europeu)⁽⁸⁾.

 

As agências reguladoras dos diversos países têm sido cada vez mais exigentes. Ao garantir a comprovação de segurança e desempenho no uso dos seus dispositivos, independentemente de qual é o mercado alvo, a empresa estará se antecipando às possíveis exigências. 

 

Referências:

1. Ministério da Saúde -MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA [Internet]. [cited 2023 May 16]. Available from: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6319629/RDC_546_2021_.pdf
2. Melchior SC, Waissmann W. Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos. Vigil Sanit Debate. 2019 Nov 27;7(4):67?76.
3. US Food and Drug Administration ? FDA. Center for devices and radiological health: strengthening our national system for medical device postmarket surveillance. Washington: US Food and DrugAdministration; 2012 Disponível em: https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDRH/CDRHReports/UCM301924.pdf. 
4. Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos Guia nº 31/2020? versão 2, de 09/07/2020. Acesso em 10 de maio de 2023. 
5. European Commission ? DG Health & Consumers ? Medical devices: MEDDEV 2.7/4. A guide for manufacturers and notified Bodies. http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_7_4_en.pdf.  
6. Guia de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos [Internet]. Available from: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/2019/GUIA_30_2019_Guia_de_Investigacao_Clinica_de_Dispositivos_Medicos.pdf?
7. Guia de Evidência Clínica de Dispositivos Médicos Conceitos e Definições [Internet]. Available from: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/2019/GUIA_29_2019_Guia_de_Evidencia_Clinica_de_Dispositivos_Medicos.pdf 
8. DocsRoom - European Commission [Internet]. 2023 [cited 2023 May 10]. Available from: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10334/attachments/1/translations