Registrando produtos sem a necessidade de uma investigação clínica

Um dos caminhos para a obtenção de dados clínicos para o registro de um dispositivo médico é a Avaliação Clínica, que utiliza métodos científicos para a análise de segurança, eficácia e desempenho clínico do dispositivo. Além de incluir dados de artigos científicos publicados na literatura, este documento inclui também um levantamento de alertas de tecnovigilância de dispositivo(s) equivalente(s) já comercializado(s) no mercado.

Com relação a esses dados, é necessário incluir uma descrição detalhada dos alertas já reportados, referente aos equivalentes do dispositivo em questão. Na nossa experiência na realização de avaliações clínicas, percebemos que após o recebimento dessas informações, muitos fabricantes, além de confundirem ou desconhecerem as definições dos termos expostos, questionam como e onde encontrar esses dados.

A Tecnovigilância é um sistema de segurança que reporta eventos adversos e queixas técnicas de produtos para saúde na fase pós-comercialização. Além disso, os órgãos reguladores de cada país, são os responsáveis por coletar as notificações desses eventos ocorridos.

Relacionado a isso, por se tratarem de resultados inesperados ou indesejados, é fundamental a apresentação desses reportes na Avaliação Clínica, para uma análise apropriada do perfil risco/benefício de um dispositivo. Para um relatório adequado dos alertas de tecnovigilância é necessário:

1. Buscar as notificações em sites oficiais;
2. Utilizar os termos corretos para realizar as buscas;
3. Analisar e descrever os alertas encontrados.

Dessa forma, para saber em quais sites realizar as procuras, é necessário verificar em quais países o dispositivo equivalente ao dispositivo em avaliação é comercializado. Em seguida, deve-se encontrar os sites oficiais dos órgãos reguladores de cada país.

Entre os bancos de dados disponíveis, encontra-se o dos Estados Unidos, chamado Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE). Esse banco representa um sistema de relatórios para vigilância de segurança pós-comercialização de dispositivos aprovados. O MAUDE foi transformado em um banco de dados online, pesquisável e é atualizado mensalmente. Além disso, é mantido por uma divisão do Food and Drug Administration (FDA) e está disponível para uso público.

Apesar de ser o mais conhecido, outros bancos de diversos países estão disponíveis publicamente para buscas. A seção de segurança do site do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) disponibiliza os sites das agências reguladoras que fazem parte desse grupo, como Brasil, Austrália, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, União Europeia e Rússia.

Depois de descobrir os locais para realizar as pesquisas, é importante utilizar termos que retornem uma busca eficiente. Palavras que identificam o dispositivo em avaliação, termos técnicos e o nome das marcas equivalentes devem ser utilizadas.

É importante ressaltar que alguns dispositivos podem possuir um número elevado de alertas, por isso, indica-se que seja discriminado quais impactam na segurança do dispositivo. Notificações referentes a eventos adversos, que impactam na saúde do usuário durante a utilização do dispositivo, geralmente são mais significativas quando comparadas à queixas técnicas, como por exemplo, as irregularidades no rótulo.

Por fim, as análises dos dados contidos nesses relatórios de pós-mercado colaboram significativamente nas conclusões sobre a segurança, o desempenho clínico e a eficácia de alguns dispositivos. Por isso, entre outras, é uma seção fundamental no relatório de avaliação clínica de dispositivos médicos.

Referências

1. Ministério da Saúde [Internet]. [cited 2023 Apr 19]. Available from: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0067_21_12_2009.html
2. Tecnovigilância [Internet]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ? Anvisa. [cited 2023 Apr 19]. Available from: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/tecnovigilancia/tecnovigilancia-capa
3. Cartilha de Notificações em Tecnovigilância. [Internet]. [cited 2023 Apr 19]. Available from: http://www.sbrafh.org.br/site/public/temp/4f7baaa837933.pdf
4. The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. [Internet]. [cited 2023 Apr 19]. Available from: https://www.fda.gov/media/82395/download
5. MAUDE ? Manufacturer and User Facility Device Experience. [cited 2023 Apr 19]; Available from: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
6. Safety information [Internet]. International Medical Device Regulators Forum. [cited 2023 Apr 19]. Available from: https://www.imdrf.org/safety-information
7. Jarow JP, Baxley JH. Medical devices: US medical device regulation. Urol Oncol. 2015 Mar;33(3):128?32.
8. Gurtcheff SE. Introduction to the MAUDE database. Clin Obstet Gynecol. 2008 Mar;51(1):120?3.