Parte 6. Monitoramento pós-comercialização: PMS e PMCF
No texto anterior, vimos que o RAC não se encerra com o registro do produto e precisa ser mantido atualizado. Quem alimenta essa atualização é o monitoramento pós-comercialização, tema deste último texto da coletânea.
O que é o monitoramento pós-comercialização?
O monitoramento pós-comercialização reúne as informações obtidas depois que o dispositivo passa a ser utilizado no mercado, como reclamações, eventos adversos, ações de campo e dados de uso em condições reais. Seu objetivo é verificar, de forma contínua, se a segurança, o desempenho e a relação benefício-risco demonstrados no registro se mantêm ao longo do tempo.
De acordo com o artigo 83 do MDR 2017/745, os fabricantes devem estabelecer, documentar, implementar, manter e atualizar um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS, do inglês Post-Market Surveillance) adequado à classe de risco e ao tipo de dispositivo. Os resultados desse sistema podem ser apresentados em um relatório de PMS, com dados como o número de unidades vendidas, reclamações recebidas, eventos adversos notificados e as ações tomadas pelo fabricante em resposta às informações obtidas no período avaliado.
Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Complementando o PMS, o acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) busca, de forma ativa, dados clínicos adicionais sobre o dispositivo em uso. A necessidade e o formato desse acompanhamento dependem das características do produto, do risco associado e das lacunas de evidência identificadas.
Do monitoramento à gestão proativa da segurança
A Avaliação Clínica desempenha ainda um papel estratégico na gestão proativa da segurança do produto, uma vez que integra informações provenientes do monitoramento pós-comercialização (PMS), do acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), de dispositivos equivalentes, da literatura científica e do estado da arte. A análise integrada dessas fontes permite identificar precocemente tendências, riscos emergentes e oportunidades de melhoria, possibilitando a implementação de medidas mitigadoras antes da ocorrência de eventos adversos relevantes. Adicionalmente, tais informações podem subsidiar ajustes de projeto, aprimoramentos das instruções de uso, definição de contraindicações, advertências ou precauções adicionais, contribuindo para a manutenção contínua da segurança, do desempenho clínico e da aceitabilidade da relação benefício-risco do dispositivo médico ao longo de seu ciclo de vida.
Por isso, o monitoramento pós-comercialização não deve ser tratado como uma atividade separada, e sim como parte da própria avaliação clínica: é dele que vêm as informações que indicam se o RAC permanece válido ou se precisa ser atualizado.
A GRINN acompanha o dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida: integra os dados de pós-comercialização à avaliação clínica e realiza a atualização do RAC sempre que necessário, mantendo as conclusões sustentadas por evidências atuais. Entre em contato com a nossa equipe e saiba como podemos apoiar o seu projeto.
Referências