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Etapas para obtenção de dados literários apropriados e pertinentes


Quando um dispositivo médico enquadra-se para registro por meio de avaliação clínica, alguns questionamentos surgem por parte do fabricante, entre eles: Como declarar equivalência a outro dispositivo médico? Que tipo de dado clínico é exigido para um relatório de avaliação clínica? Como conseguir tais dados? Entenda mais sobre isso a seguir.


Para demonstrar a equivalência entre o dispositivo médico em avaliação e outro(s), costumamos elaborar uma tabela contendo todos os produtos a serem comparados e características técnicas, biológicas e clínicas. Os produtos são comparados para cada item da tabela e, sempre que alguma diferença é identificada, elabora-se uma justificativa sobre o motivo daquela diferença não interferir na segurança e na eficácia do dispositivo em avaliação.


As informações da tabela de equivalência são geralmente provenientes das instruções de uso dos dispositivos, de documentos técnicos e, em alguns casos, nos quais informações importantes não estão disponíveis, é necessário que o fabricante do dispositivo em avaliação adquira algumas amostras do dispositivo comparador e execute testes específicos para que uma comparação adequada entre os dispositivos possa ser elaborada.


Já com relação a evidências clínicas a serem apresentadas na avaliação clínicas, quatro aspectos são fundamentais:


  1. Os dados devem abordar desfechos clínicos de segurança e eficácia
  2. As evidências clínicas devem ser majoritariamente do(s) dispositivo(s) para o qual(ais) está sendo declarado equivalência
  3. É necessário apresentar dados clínicos para cada indicação de uso pretendia para o dispositivo médico em avaliação
  4. Os dados devem ser provenientes de estudos pivotais -estudos que atendem a critérios metodológicos específicos para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo médico para a população indicada. Apesar de serem a melhor fonte de dados, estudos clínicos não pivotais, como coortes prospectivas ou retrospectivas e estudos transversais, podem ser aceitos de forma complementar.


Esses estudos são provenientes da literatura científica. Para identificá-los, reúne-se, em um formato específico, um conjunto de termos que chamamos de estratégia de busca. A estratégia de busca é um componente crítico do processo de levantamento de dados clínicos, e deve ser realizada por um pesquisador qualificado, com foco nos objetivos e finalidade do dispositivo médico.


A forma preconizada para elaboração da estratégia de busca é conhecida pela sigla PICO (há variações deste acrônimo e de sua aplicação), onde cada letra representa um tópico que precisa estar presente na busca, sendo elas:



Para cada uma das letras acima, buscam-se palavras-chaves que melhor descrevem cada um dos tópicos e variações aplicáveis destas palavras. A estratégia de busca é aplicada em bancos de dados eletrônicos e os resultados são filtrados por especialistas, com base em critérios de elegibilidade estabelecidos previamente.


No que diz respeito aos bancos de dados, deve-se considerar o tópico sobre o qual se está buscando. No caso dos dispositivos médicos, as buscas precisam ser realizadas em bases de destaque na área médica e de relatórios de ensaios. Utilizando-se as melhores, mais abrangentes e criteriosas bases de dados, pois de nada vale inúmeros artigos sem a qualidade necessária.

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Acompanhe o nosso blog para entender mais sobre o processo de avaliação clínica!


Referências:

  1. Cooper, Chris, Andrew Booth, Jo Varley-Campbell, Nicky Britten, and Ruth Garside. 2018. ?Defining the Process to Literature Searching in Systematic Reviews: A Literature Review of Guidance and Supporting Studies.? BMC Medical Research Methodology 18 (1): 85.
  2. Heath, Andrea, Paul Levay, and Daniel Tuvey. 2022. ?Literature Searching Methods or Guidance and Their Application to Public Health Topics: A Narrative Review.? Health Information and Libraries Journal 39 (1): 6?21.
  3. ?MDR ? Article 61 Archives.? n.d. Medical Device Regulation. Accessed April 3, 2023. https://www.medical-device-regulation.eu/tag/mdr-article-61/.
  4. Nobre, Moacyr Roberto Cuce, Wanderley Marques Bernardo, and Fabio Biscegli Jatene. 2003. ?[Evidence based clinical practice. Part 1?well structured clinical questions].? Revista da Associacao Medica Brasileira 49 (4): 445?49.
  5. Ministério da Saúde [Internet]. [cited 2023 Apr 11]. Available from: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html
  6. Carregamento de instruções de uso tem novas regras [Internet]. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ? Anvisa. 2020 [cited 2023 Apr 11]. Available from: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/carregamento-de-instrucoes-de-uso-tem-novas-regras.
  7. Clinical Evaluation ? Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies [Internet]. [cited 2023 Apr 11]. Available from: https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_5_guidance_clinical_evaluation_equivalence_en_0.pdf