Principais critérios comparativos para definir um equivalente
Os conceitos de similaridade e equivalência são distintos, mas esses termos ainda geram confusão no momento da escolha do produto a ser utilizado como comparador em uma avaliação clínica. Pode-se dizer que um similar é aquele produto que será usado para a mesma finalidade, mas não possuirá obrigatoriamente, as mesmas características técnicas.
Para um produto ser equivalente a outro, precisará ter, além das mesmas finalidades de uso, mesmas características técnicas e biológicas. Mais detalhes sobre esses aspectos abaixo:
De acordo com o Guia Nº 31 de 2019 da ANVISA (Guia para Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos), os principais critérios a serem considerados para determinar se um dispositivo é equivalente a outros são dividos em três partes principais:
? Uso pretendido ou indicação de uso: indicações de uso, incluindo a doença ou condição que o dispositivo médico irá diagnosticar, tratar, prevenir, curar ou mitigar; a gravidade e o estágio da doença; população de pacientes (por exemplo, idade, sexo, anatomia, fisiologia); local de aplicação no organismo (órgãos, partes do corpo, tecidos ou fluidos corporais que entram em contato com o dispositivo médico); tipo de contato (por exemplo, contato com membranas mucosas, invasividade, implantação); duração de uso ou contato; ambiente de uso (por exemplo, unidade de saúde, casa); usuário pretendido (por exemplo, uso por profissional de saúde, leigo); aplicações repetidas, incluindo restrições quanto ao número ou duração das reaplicações;
? Critérios Técnicos: projeto do dispositivo, composição, especificações e propriedades (por exemplo, propriedades físico-químicas entre outras) requisitos críticos de desempenho e princípios de operação;
? Características biológicas: biocompatibilidade de materiais em contato com fluidos tecidos corporais; ação biológica; mecanismo e perfil de degradação; resposta biológica.
Além disso, em alguns casos, testes adicionais poderão ser necessários para estabelecer o grau de comparabilidade, dependendo do dispositivo em avaliação, como por exemplo, em avaliações clínicas para ácidos hialurônicos, que são realizados testes de reologia para provar sua equivalência.
Referências:
- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/guia-de-avaliacao-clinica-de-dispositivos-medicos/view