Entenda mais sobre o assunto e conheça uma opção de abordagem oferecida pela GRINN

Conforme mencionado em textos anteriores deste blog, para a obtenção de um registro de um dispositivo médico por meio de um relatório de avaliação clínica (sem pesquisa clínica), é necessário demonstrar a equivalência entre o dispositivo médico em avaliação e outro(s) já em comercialização, levando em conta suas características técnicas, biológicas e clínicas.

 

Em seguida, realiza-se um levantamento de evidências clínicas, com dados de desfechos clínicos de segurança e eficácia, que devem ser majoritariamente do(s) dispositivo(s) declarado(s) como equivalente(s). Os estudos devem englobar todas as indicações de uso pretendidas para o dispositivo médico em avaliação.

 

De acordo com o guia MEDDEV 2.7/1 (European Commission) e o Guia de avaliação clínica de dispositivos médicos (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), ensaios clínicos delineados como estudo pivotal são ideais para inclusão no relatório. Estes utilizam grupo comparador ativo, com objetivo de demonstrar não inferioridade ou superioridade, incluindo um número apropriado de pacientes (deve ser realizado um cálculo amostral específico para cada estudo), com desfechos clínicos bem definidos e com tempo de follow-up adequado.

Isto posto, é importante compreender dois pontos críticos para a escolha de um equivalente:

1. O produto deve ser equivalente em relação às características técnicas, biológicas e clínicas.
2. O produto equivalente deve apresentar dados de segurança e eficácia de qualidade, presentes em estudos bem delineados, cujos dados estejam disponíveis na literatura. Leva-se em consideração a qualidade e a quantidade das informações disponíveis na literatura.

Em nossa prática profissional, é frequente fabricantes chegando até nós com o dispositivo já desenvolvido, tendo como objetivo registrá-lo por equivalência, todavia a escolha do dispositivo comparador (equivalente) não foi planejado da forma correta, impedindo a obtenção do registro do dispositivo sem pesquisa clínica. Frente a isso, começamos a demonstrar aos nossos clientes a importância de trabalhar estes aspectos fundamentais da avaliação clínica ainda durante o período de desenvolvimento do produto. Chamamos este serviço de avaliação clínica parcial. Trata-se de um relatório inicial que tem como objetivo: garantir o registro do produto por meio de equivalência.

Neste serviço, apresentamos ao cliente uma extensa pesquisa dos dados de literatura disponíveis sobre equipamentos semelhantes. Esta pesquisa abrange composições e indicações de uso aproximadas às pretendidas pelo cliente para o dispositivo em desenvolvimento. São encontradas várias marcas que podem ser possíveis equivalentes para o produto e analisa-se detalhadamente sua composição, indicações de uso, apresentações, etc. Isso torna possível que o dispositivo seja desenhado para possuir o maior número de características semelhantes ao seu comparador.

Além disso, é feita uma análise de qual dispositivo possui o maior número de estudos pivotais. Todos esses dados são compilados e adicionados a uma tabela, permitindo a comparação e análise dos resultados. O objetivo é sintetizar as melhores opções para o desenvolvimento do novo dispositivo, garantindo um equivalente adequado e com evidência clínica disponível na literatura, facilitando a tomada de decisão assertiva pelo fabricante para a obtenção do registro do dispositivo médico.

Ao optar por esse levantamento inicial, o desenvolvimento posterior do relatório de avaliação clínica se torna mais eficiente e direcionado. A partir disso, é possível a otimização de tempo e recursos financeiros para a obtenção do registro e posterior comercialização no mercado brasileiro.

 

Referências:

1. ANVISA. Guia de Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos. Guia no 31/2020, versão 2. Disponível em: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/2020/Guia%20Anvisa%20-%20Avalia%C3%A7%C3%A3o%20Cl%C3%ADnica%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos%20-%2023-07-2020.pdf
2. MEDDEV 2.7/1. revision 4. CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Disponível em: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17522/attachments/1/translations/en/renditions/native