Registrando produtos sem a necessidade de uma investigação clínica
O registro de dispositivos médicos envolve diversas etapas e documentos regulatórios. Porém, é possível obter o registro sem a necessidade da realização de uma investigação clínica?
Para que o produto seja devidamente registrado, precisa cumprir os requisitos essenciais de segurança e eficácia. A autoridade de vigilância sanitária exige que sejam utilizados dados clínicos para esta comprovação. Particularmente para produtos para saúde das classes de risco III ou IV, estes requisitos devem se fundamentar em dados clínicos obtidos por meio de uma das seguintes formas:
- Resultados de uma investigação clínica desenvolvida com o dispositivo médico a ser registrado;
- Compilação da bibliografia existente em um relatório de avaliação clínica
- A avaliação clínica refere-se a um conjunto de atividades baseadas em métodos sistemáticos e científicos para a análise de dados de segurança e eficácia do produto. Geralmente, são incluídos neste relatório estudos que avaliem produtos declarados como equivalentes, alertas de tecnovigilância, testes pré-clínicos e outros dados relevantes sobre o dispositivo em análise.
O procedimento de avaliação clínica se baseia em três principais etapas. A primeira se refere à identificação dos dados pertinentes, que geralmente é feita por meio de pesquisa bibliográfica. O segundo passo consiste em extrair os dados clínicos dos estudos selecionados, a fim de que contribuam para a demonstração de segurança e eficácia do produto. Em seguida, a análise das informações leva à conclusões sobre o perfil de risco/benefício do dispositivo médico.
No entanto, para que se obtenha o registro por meio de avaliação clínica, é necessário apresentar dados suficientes e de boa qualidade científica. Estes dados devem ser provenientes de estudos pivotais, como os ensaios clínicos randomizados, que atendem a critérios metodológicos específicos para avaliar a segurança e eficácia do dispositivo na população indicada.
Caso não haja evidência clínica suficiente, é preciso gerar dados adicionais. Neste cenário, é solicitada a apresentação de ensaio clínico específico com o produto a ser registrado, como forma de comprovação de sua segurança e eficácia, nas seguintes situações:
- Produtos para a saúde inovadores, independente de sua classe de risco (inovação em desenho, matéria-prima, indicação de uso, entre outros);
- Produtos para a saúde de classe de risco III e IV que devido à sua natureza única e desempenho bastante atrelado ao desenho do material e processo de fabricação exigem verificação de segurança e eficácia utilizando dados clínicos específicos (como stents e balões farmacológicos).
A maioria dos dispositivos médicos com ampla utilização clínica e que contenham dados de alta qualidade científica na literatura, são elegíveis para a obtenção do registro por meio de avaliação clínica. Ao optar pela avaliação clínica, há maior agilidade no processo e menor custo em relação à investigação clínica. Assim, esta é uma opção extremamente vantajosa para a comprovação dos requisitos essenciais e implementação do dispositivo no mercado.
Referências
- ANVISA. Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos. Guia nº 31/2020 ? versão 2. Disponível em: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/2020/Guia%20Anvisa%20-%20Avalia%C3%A7%C3%A3o%20Cl%C3%ADnica%20de%20Dispositivos%20M%C3%A9dicos%20-%2023-07-2020.pdf
- ANVISA. RDC Nº 751/2022. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5672055/RDC_751_2022_COMP.pdf/9a054300-fe94-46ab-8a0d-b537736dfc50
- ANVISA. RDC Nº 546/2021. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6319629/RDC_546_2021_.pdf/e3a6c40f-7df3-4ac3-865b-e9a88a92626b
- ANVISA. NOTA TÉCNICA N° 004/2016. Disponível em: http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/2016/Nota_tecnica_04_ensaio_clinico_produtos_para_sa%C3%BAde.pdf