Dando continuidade à coletânea, os alertas de tecnovigilância desempenham papel fundamental na avaliação clínica de dispositivos médicos, pois fornecem informações sobre o comportamento do produto em condições reais de uso. Esta é a quarta etapa da avaliação clínica por equivalência.
Na prática, os alertas de tecnovigilância são comunicações oficiais emitidas pelas autoridades regulatórias para reportar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo em questão, como complicações ou ocorrências médicas indesejadas, bem como problemas de qualidade identificados após a comercialização, incluindo defeitos de fabricação, contaminação, falhas de desempenho, erros de rotulagem ou outras não conformidades que possam comprometer a segurança ou eficácia do dispositivo.
Na estratégia de registro por equivalência, descrita previamente nesta coletânea, os alertas de tecnovigilância na avaliação clínica concentram-se no dispositivo estabelecido como equivalente. Entretanto, a utilização dessas informações não se restringe à estratégia de equivalência, uma vez que a avaliação clínica não termina com a aprovação regulatória, mas configura-se como um processo contínuo ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, sendo constantemente atualizada.
Na avaliação clínica baseada em equivalência, os alertas de segurança permitem identificar eventos adversos, incidentes, falhas e ações corretivas relacionadas ao dispositivo equivalente. A análise dessas informações auxilia na aceitação do perfil de risco/benefício do produto, e na verificação de que o dispositivo equivalente apresenta um histórico consistente de segurança e desempenho, fortalecendo as evidências que sustentam a demonstração da equivalência clínica do produto a ser regularizado.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável pelo recebimento e gerenciamento das notificações relacionadas a eventos adversos e queixas técnicas envolvendo dispositivos médicos. De forma semelhante, outras autoridades regulatórias, em seus respectivos países, também mantêm sistemas de vigilância pós-mercado para monitorar a segurança desses produtos.
Nesse contexto, os dados provenientes dos alertas de tecnovigilância constituem importantes fontes de evidências para a avaliação clínica, pois permitem a reavaliação contínua da segurança, do desempenho e da relação benefício-risco do dispositivo médico. Conforme descrito no Guia nº 31 da ANVISA, os relatórios de vigilância compilam informações sobre o status regulatório do dispositivo, ações regulatórias realizadas, além de dados referentes a eventos adversos e suas estimativas de incidência. A análise integrada dessas informações pode fornecer evidências suficientes para confirmar a segurança, o desempenho clínico e a eficácia do dispositivo.
Diante desse cenário, a GRINN oferece análise e integração desses dados para a avaliação clínica, elaborando uma documentação alinhada aos requisitos regulatórios do mercado em que se pretende registrar ou manter a comercialização do dispositivo médico. No próximo texto, mostramos como essas informações são integradas na análise final e quando a avaliação clínica deve ser atualizada.
