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Entenda o cenário atual no contexto dos dispositivos médicos


Atualmente, o termo RWE tem sido muito utilizado no meio científico, mas afinal, o que significa RWE?


Real World Evidence (RWE) ou evidência de mundo real representa a evidência obtida a partir de dados de mundo real (real world data ? RWD). Estes dados podem ser provenientes de diversas fontes tais como prontuários de pacientes, dados de tecnovigilância, dados de pacientes gerados a partir de dispositivos móveis, entre outros. No contexto dos dispositivos médicos, pode-se dizer que RWE representa a evidência obtida a partir da utilização real do dispositivo uma vez que o mesmo é registrado e comercializado no mercado.


RWD são diferentes dos dados gerados nos ensaios clínicos randomizados convencionais, pois tratam-se de informações provenientes do uso real dos dispositivos e não de modo experimental. Entre suas principais características, estão a coleta de dados em um ambiente menos controlado, com menos critérios de elegibilidade para a seleção de pacientes e ausência de randomização. Por outro lado, dados de milhares de pacientes e situações clínicas são gerados diariamente de uma infinidade de dispositivos médicos e, se bem organizados e geridos, podem oferecer uma percepção mais ampla e real de desfechos de segurança e performance.


Justamente por representar a utilização do dispositivo médico em ambiente real, RWE tem sido foco de interesse crescente das principais agências reguladoras do mundo. No contexto regulatório de dispositivos médicos, observa-se uma crescente demanda por dados de acompanhamento clínico pós-comercialização (Post-Market Clinical Follow-up ? PMCF); demanda a qual vem ao encontro de RWE, uma vez que, essa prática possibilita acompanhar o dispositivo durante sua vida útil na prática clínica para qual foi designado.


Apesar do potencial, a geração de RWE de forma ampla e consistente na área da saúde ainda é desafiadora. Entre os principais pontos, podemos destacar a frequente falta de otimização dos sistemas fontes desses dados e a qualidade dos mesmos. A maioria das ferramentas de onde se obtém estes dados não foram desenvolvidas para tais finalidades e diversos tipos de vieses podem derivar disso. A não consistência das coletas e dos imputamentos levam à falta de dados, o que implica diretamente nos resultados analíticos. Além disso, ainda não existe uma padronização para as coletas dos dados de mundo real, o que dificulta a assertividade sobre o que coletar, o que implica diretamente na geração das evidências.


Dentre as agências reguladoras, o Food and Drug Administration (FDA) destaca-se no estabelecimento de guidelines para utilização destes dados. No Brasil, o tema tem sido discutido por diversos players, mas ainda sem regras bem estabelecidas para a utilização dessas informações. Por fim, a ampla utilização de RWE para monitoramento pós-comercialização de dispositivos médicos certamente fará parte do nosso dia-a-dia em um futuro a médio e longo prazo. Enquanto isso, seguiremos utilizando estes dados quando identificamos fontes confiáveis para permitir que conclusões clínicas sejam obtidas; além de integrarmos os esforços nacionais e internacionais para o desenvolvimento de métodos, sistemas e padrões para que esse futuro se torne possível.


Referências:


  1. Dang A. Real-World Evidence: A Primer. Pharmaceut Med. 2023 Jan;37(1):25-36. doi: 10.1007/s40290-022-00456-6. Epub 2023 Jan 5. PMID: 36604368; PMCID: PMC9815890.
  2. Magalhães T, Dinis-Oliveira RJ, Taveira-Gomes T. Digital Health and Big Data Analytics: Implications of Real-World Evidence for Clinicians and Policymakers. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jul 8;19(14):8364. doi: 10.3390/ijerph19148364. PMID: 35886214; PMCID: PMC9325235.
  3. Blonde L, Khunti K, Harris SB, Meizinger C, Skolnik NS. Interpretation and Impact of Real-World Clinical Data for the Practicing Clinician. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1763-1774. doi: 10.1007/s12325-018-0805-y. Epub 2018 Oct 24. PMID: 30357570; PMCID: PMC6223979.
  4. Rudrapatna VA, Butte AJ. Opportunities and challenges in using real-world data for health care. J Clin Invest. 2020 Feb 3;130(2):565-574. doi: 10.1172/JCI129197. PMID: 32011317; PMCID: PMC6994109.